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2023年4月3日，和譽(yù)-B（02256.HK）宣布，其在研的新一代FGFR4突變抑制劑ABSK012獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「FDA 」）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcoma，簡(jiǎn)稱(chēng)「STS」）。
孤兒藥是FDA對(duì)為治療罕見(jiàn)病（在美國(guó)孤兒藥資格認(rèn)定中受影響人數(shù)少于200,000人）而開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)性新藥和生物制劑授予的一種資格認(rèn)定，可為其研發(fā)者提供了一系列開(kāi)發(fā)激勵(lì)，包括FDA審批上市后7年的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權(quán)、臨床試驗(yàn)的稅收抵免以及免除FDA申請(qǐng)費(fèi)等。
ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代抗FGFR4抑制劑，對(duì)野生型及突變型FGFR4具有很強(qiáng)的效力。
在臨床前研究中，ABSK012在體外及細(xì)胞中均對(duì)野生型FGFR4及對(duì)臨床開(kāi)發(fā)中的FGFR4抑制劑具有耐藥性的突變體表現(xiàn)出優(yōu)異的活性，并在FGF19驅(qū)動(dòng)及FGFR4突變體模型中展現(xiàn)了出色的體內(nèi)功效。
（來(lái)源:界面AI）
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