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2023年8月1日，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH）發(fā)布關(guān)于控股子公司獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的奧沙西泮片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子化學(xué)藥品，擬用于短期緩解焦慮、緊張，激動(dòng)，也可用于催眠，焦慮伴有精神抑郁的輔助用藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已獲批上市的奧沙西泮片主要有北京益民藥業(yè)有限公司的優(yōu)菲?。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIACHPA數(shù)
據(jù)代表中國(guó)境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022年，奧沙西泮片于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣2.82億元。
截至2023年6月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣766萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過(guò)GMP符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。
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