國家藥監(jiān)局網站12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準文件(變更)待領取信息顯示，由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司4家公司研發(fā)的4款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監(jiān)局的注冊信息變更。《科創(chuàng)板日報》記者從專業(yè)人士處獲悉，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定該檢測試劑“僅由專業(yè)技術人員使用”。另有業(yè)內人士分析認為，這可能也意味著，相關檢測試劑將可用于居家自測等其他場景。(注：萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規(guī)定：“該產品應由經專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用”)
