君實(shí)生物(688180.SH)公布，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS116膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
JS116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRAS G12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，用于治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突變有不同的亞型，其中KRAS G12C占所有KRAS突變的44%，在非小細(xì)胞肺癌中最為常見。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。
2020年11月，公司與成都華健未來科技有限公司簽署《技術(shù)許可及合作協(xié)議》，公司通過獨(dú)占許可方式獲得JS116在合作區(qū)域(全部亞洲國(guó)家和地區(qū))內(nèi)的權(quán)益，包括但不限于在合作區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)(包括委托生產(chǎn))、臨床研究以及商業(yè)化的權(quán)利。截至本公告披露日，全球僅有一款針對(duì)KRAS G12C的靶向藥Lumakras?(Sotorasib，安進(jìn)公司產(chǎn)品)獲批上市，用于治療至少經(jīng)過一次系統(tǒng)治療的KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，國(guó)內(nèi)尚無KRAS G12C小分子抑制劑獲批上市。